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中国医药包装协会交流发言
来源: jjttgzb 更新时间: 2014-01-15

 

  中国医药包装协会高工吴爱军
 
2013年协会在组织建设、国内外技术交流、标准化探索、提高为会员服务水平方面都取得了显著成绩。详细内容如下:
一、2013年工作总结
(一)关注行业政策 促进健康发展
协会高度关注并积极参与国家食品药品监督管理总局、发改委、工信部等机构发布和即将发布的监管政策、价格政策以及产业政策,促进行业发展,维护会员利益。协会今年参与制定的政策包括,CFDA即将发布的《注射剂化学药品与玻璃容器相容性研究指导原则》、《直接接触药品的包装材料和容器标准(YBB)》勘误、《药包材生产申请资料技术审评指导原则》等六个技术指导原则;工信部《四基发展指导目录》(四基是指基础材料、基础零部件、基础技术以及产业技术基础);发改委《2013年新材料研发与产业化专项》等。
在目前的药包材注册过程中,审批延期问题较为严重,有些企业几年都不能获得注册许可,严重影响了会员企业的正常生产和使用。为此,协会专门向CFDA和中检院递交报告反映再注册存在的问题,此报告得到了有关部门的积极回应,专门增加了一次药包材专家技术审评会处理再注册问题。另外,针对个别企业存在的严重问题,协会也会以转发的形式向有关部门及时反映情况。
今年3月,YBB标准勘误上网征求意见,协会及时组织会员单位认真学习,收集汇总了28家会员单位的意见和建议,分别于4月和8月分二批报送有关部门。国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司和中检院包材所对协会报送的意见非常重视,召开专题会进行讨论,并逐条进行处理。
(二)开展技术交流 引领技术进步
1、继续开展新产品新技术评价。为推动我国医药包装行业发展和技术进步,调动广大科学技术工作者的积极性和创造性,协会自2011年开始组织开展“医药包装新产品新技术评选活动”。这项活动得到会员普遍认可,仅两年时间,2013年新产品新技术征集项目多达24家31个项目,涉及药用胶塞、药用玻璃、空心胶囊、复合膜、防伪及电子监管码、生产线及在线检测、安全性研究等。为了保证这项工作科学合理地进行下去,根据第六届理事会第二次会议通过的《中国医药包装协会科研项目鉴定办法(讨论稿)》又制定了《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法(试行)》,并在常务理事范围内函审征求意见,先提交理事会审议通过。
2、举办大型主题论坛。延续10年的输液包装发展论坛在行业内已是家喻户晓,议题逐年深入,范围逐步扩大,在发达国家的知名度也越来越高。今后该论坛将升级为系列论坛,2013年特举办了“医药&包装论坛(2013药用玻璃)”,来自监管部门、检测机构、注射剂生产企业和药用玻璃生产企业的300多位代表参加会议。会议邀请国内专家以及美国礼来公司、德国肖特公司的科学家解读药用玻璃的生产、使用,以及开展药品与玻璃容器相容性试验的法规要求、技术要点、过程控制等。
3、开展各种专题技术交流活动。针对行业内出现的技术问题,不定期召开各种专题会议,包括碳酸氢钠注射剂包装的选用、模制药用玻璃指标、输液用塑料粒料协会标准、营养乳剂包装技术、输液类基本药物适宜包装选择等。在每年两次的API期间都举办药包材相关研讨会,题目涉及输液药品采购与临床使用、中药制剂包装、包装材料与药品相容性探讨以及药包材标准和抽验情况介绍等。
4、翻译《L&E》手册。继2012年协会翻译出版的《药品与包装材料的相容性》,协会今年又组织业内专家翻译了由美国气雾剂协会组织专家编写,由美国WILEY出版社于2011年出版发行的《Leachables and Extractables Handbook》。这本书是行业内国际最新的一本研究相容性的手册书,以美国研究较为成熟的气雾剂为例,详细介绍了包括橡胶和玻璃等注射剂包装在内的相容性研究方法和实例,使用起来具有很强的可操作性。现已完成翻译稿及第一次核稿,预计明年第二季度出版。
(三)提升机构建设 适应形势发展
1、申请成立专门机构,深入开展相关工作。经协会申请,国资委和民政部审核批准,协会成立了“输液药品包装专业委员会”、“标准化工作委员会”、“中国医药包装协会培训部”。标准化工作委员会目前已完成章程草案的起草,提交理事会讨论。
2、形象改革和内部管理。2013年协会还进行了一系列形象改革和内部制度完善。首先,经常务理事函审通过,协会改版了会徽,新的会徽由清华大学设计中心设计,更具时代特色和行业特点。另外还重新设计改版了会员证,改革了会员证发放办法,改为每年核发会员证。其次,明确秘书处各部门职责,制修定了各种文件和内部管理制度近二十项。
(四)参与国际活动 提升服务能力
2013年4月,协会组团参加由意大利自动化包装机械制造商协会在意大利博洛尼亚主办的第四届Pharmintech医药展。有近20家会员单位的35人参加了这次活动。在展会期间,协会设立了100平米的中国展区,同时参加了由ISPE和PDA主办的2013年高峰论坛。在展会期间,协会组织会员参观了Servimatic、Stevanato Group等同行企业,并与他们进行交流。
今年5月,协会派人参加了美国PDA和FDA共同举办的“玻璃容器包装研讨会”及其培训课程。通过参会以及与部分专家的交流,了解美国研究的最新技术动态和法规动态,为我国今后发展提供借鉴和研究思路。
为掌握国外标准化工作动态,今年10月,协会组织相关企业及专家参加ISO TC/76 在德国召开的2013年年会,并与德国标准化机构(DIN)进行标准化方面的专题交流。同时,还组织相关企业及专家与法国科莱恩集团就吸氧剂的标准与测试方法进行了研讨。
(五)探索标准化工作的开展
标准化作为一门学科,是近年来协会一直在探索的一项重要工作。进入21世纪,标准化的内涵已经与过去明显不同。为了争夺全球制药行业发展的制高点,各国标准化组织、标准化机构都分别建立了各自的医药标准化体系。研究发达国家标准化战略和标准化体系的制定和运行,制定适合我国医药包装行业现状的标准化战略,形成完善的技术标准体系,是摆在我们面前刻不容缓的工作。
为全面开展标准化研究工作,协会做了个方面的工作,包括:承接国家食品药品监督管理总局“医药包装标准化战略研究”课题;申请成立了标准化工作委员会;连续参加二届ISO TC/76年会;起草标准化工作委员会章程;修订“协会标准制定程序”;起草药用胶塞行业《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用胶塞生产质量管理规范》等五项协会标准,现已网上公开征求意见,预计明年初发布;组织制定《口服固体药用高密度聚乙烯纤维袋装干燥剂》等五项协会标准,现已完成征求意见稿;组织起草《输液包装容器用塑料树脂生产现场规范》,现已完成前期调研。
(六)提升杂志品质 办公电子化改革
《医药&包装》杂志复刊已有五年。2013年,杂志继续秉承专业、创新的原则,按时出版六期,刊登技术文章53篇,受到业内人士高度评价。期间为适应发展需求,对杂志进行了改版,封面、目录及内容的版式都进行了调整,改版后的杂志更为简洁、读者能够一目了然地捕捉到文章关键信息。另外,每期杂志的封面和目录都有在协会网站(www.cnppa.org)上刊登,而且在网站上开通了读者索取杂志功能。目前,读者索取杂志是免费的。
为了更好的服务广大会员单位,更便捷、及时、有效的传达行业信息,协会自2013年起施行一系列的电子化改革。其中包括:(1)协会网站改版。增加了协会会员入会的网上申请审核、会议在线报名、网络书城、资料在线下载及协会刊物的电子版等新内容。(2)在新浪网建立协会官方微博,地址: http://weibo.com/cnppa1980。(3)建设协会短信平台及微信平台(微信号:wx_cnppa)。及时发送协会的活动信息、会议通知、发文摘要、协会刊物要目等一系列协会相关信息。(4)内部刊物《医药包装信息》的电子化。从今年第二季度起不再寄送纸质刊物,全面实现电子化。
(七)开展公益活动 回报社会
协会于2012年承担了国家食品药品监督管理局关于《药品儿童安全包装立法建议》调研课题,就我国如何进行立法,防止发生儿童误服药品进行了调研并提出相关建议。在我国目前尚未对药品儿童安全包装立法的情况下,协会根据已有信息和专家的建议,在希悦尔(中国)有限公司的支持下,编制了《请保管好你的药品》---防止儿童误服药品宣传手册,目标读者主要为0-6岁儿童看护人员,包括:家长;幼儿园保育人员;医院的医护人员;儿童福利院工作人员;残障儿童护理人员等。主要内容包括:基本概念、儿童误服原因、怎样防止儿童误服药品、以及必须存放好的药品四部分。手册定位为大众普及型宣传手册,图文并茂,以图片为主,生动活泼,简单易懂。
该手册于2013年5月中旬印制完成2万册,在六一儿童节期间,通过北京市保教协会、首都医科大学附件北京儿童医院、首都儿研所、八一儿童医院等机构,以及街道、部队、机关等幼儿园,向目标读者进行了集中发放。并参加了药品安全合作联盟主办的“关注妈妈孩子共享健康家园”大型咨询活动。
二、2014年工作重点
刚刚闭幕的党的十八届三中全会提出我国将进入全面深化改革阶段,也是我国改革的攻坚年。对于医药包装行业来说应该是机遇与挑战并存的一年,在新的形势下,为了医药包装行业的健康、稳定的发展,协会还应在规划行业发展、推进技术进步、提高产品质量等方面开展工作,同时继续探索新的工作模式。明年的工作重点:
(一)抓住深化改革的机遇,顺应形势发展。认真学习党的十八届三中全会精神,深刻领会《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》,充分发挥行业协会的作用,研究行业未来发展趋势,引导会员企业健康可持续地发展。
(二)继续落实十二五医药包装发展规划,推动行业新产品新技术的开发和应用,继续探索行业统计工作,开展行业基础情况调查。
(三)重点开展药包材培训工作。以服务会员和服务行业为宗旨,通过制定培训目标和培训方案,建立培训基地,将培训工作系统化、常规化。培训基地必须具备一定的硬件条件和技术力量以及相应的师资队伍,能承担主要的培训工作。培训基地不以盈利为目的,面向制药企业及药包材生产企业开展培训,对经考核合格的人员颁发培训证书。
(四)开展专项课题研究。如适合特殊人群用药的包装,包括药品儿童安全包装、空巢老人和失独老人的用药安全和方便开启包装以及盲人用药包装的课题研究,同时积极探索新的工作模式和合作伙伴。
(五)继续标准化战略课题研究,同时完成标准化工作委员会的组建,提高我国药包材行业对标准化的认识水平。逐步建立药包材行业的标准化体系,研究制定我国医药包装标准化战略和发展规划,组织、收集国际标准或国外先进标准的发展动态等。制定协会标准化工作程序。对勘误后的YBB标准组织宣贯。
(六)召开第九次会员代表大会,完成换届选举。
(七)召开2014输液包装发展论坛,时间拟定于9月份。该论坛将定位于国际知名论坛,邀请国际和国内知名专家剖析政策法规、解读最新发布的指南和标准,交流最新技术研究和理念。论坛将在协会网站开通中英文专栏,并开通网站报名,争取实现网上报名缴费一体化。
(八)完成输液药品包装专业委员会的组建并开展相关工作。
(九)翻译由美国国际药用气雾剂联盟(IPAC-RS)组织专家编写的《浸出物与可提取物手册》。
(十)配合国家药典委开展的药包材管理与评价体系的课题研究,协会将开展国内外药包材管理与评价体系的比较以及输液包装系统的质量评价和安全性研究。
(十一)《医药&包装》杂志2014年拟增加发行量,逐步实现电子化,内容上增加互动环节,并举办杂志会议。
(十二)进一步推动协会无纸化办公,切实提供便捷、节约的办公新方式、新手段。对协会网站功能进行再次升级,实现协会会议的在线报名、在线支付、图书的在线订购、会员会费的在线缴纳、查询等各项服务。同时逐步推进协会杂志、简报电子化改革,充分利用协会微信平台、短信平台和网站平台做好协会工作的宣传、政策法规的贯彻等。
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